Läkemedel – gränsvärden och tillståndsklasser

Gränsvärden för läkemedel i vatten

Läkemedel tas inte upp i dricksvattendirektivet eller Livsmedelsverkets föreskrifter om dricksvatten, och regleras därför inte för dricksvatten i Sverige i dagsläget. WHO (World Health Organization) konstaterar i sina dricksvattenriktlinjer från 2022 att de halter av läkemedelsrester som påträffas i råvatten och dricksvatten vanligen är flera tiopotenser lägre än de terapeutiska doserna, och bedömer det därför som osannolikt att dessa låga halter har en nämnvärd inverkan på människors hälsa [10]. WHO har därför inte utvecklat några hälsobaserade riktvärden för läkemedel, varken för enskilda ämnen eller summahalter. Vissa studier, och även instanser som OECD (Organization for Economic Co-operation and Development), har dock lyft att det finns brist på kunskap kring effekterna från långtidsexponering av låga halter av olika läkemedelsrester, effekter vid kombinationer av ämnen (så kallade ”cocktaileffekter”) samt eventuella risker för särskilt känsliga grupper som gravida, foster och barn [9].

Grundvattendirektivet befinner sig nu (2024) i en pågående revideringsprocess där det föreslagits att läkemedel ska regleras genom bilaga 1 [11], vilket innebär att de får EU-gemensamma ”Environmental quality standards” (EQS) för grundvatten (i praktiken tröskelvärden). De värden som föreslagits gälla är 250 ng/l för totalhalten av läkemedel (farmakologiskt aktiva substanser inklusive metaboliter och nedbrytningsprodukter), samt 10 ng/l för sulfametoxazol och 250 ng/l för karbamazepin. Sulfametoxazol och karbamazepin har föreslagits ingå som separata parametrar för att de har visat sig vara särskilt utspridda i Europas grundvatten och angelägna att reglera, bland annat baserat på det som framkommit inom det EU-gemensamma arbetet med bevakningslistan för grundvatten. SGU har infört de föreslagna parametrarna och värdena som generella tröskelvärden i SGU:s föreskrifter om kartläggning, riskbedömning och klassificering av status (SGU-FS 2023:1) tills vidare. Dessa kan komma att korrigeras om regleringen i grundvattendirektivet ändras.

Inom det EU-gemensamma samarbetet har även en bevakningslista för grundvatten tagits fram, där följande läkemedel pekats ut som särskilt intressanta att samla mer information om: klopidol, krotamiton, amidotrizoinsyra, sulfadiazin, primidon, sotalol, ibuprofen, erytromycin och klaritromycin. Det finns dock inga specifika tröskelvärden eller riktlinjer vad gäller halter av dessa ämnen.

Vissa läkemedel regleras som särskilda förorenande ämnen enligt Havs- och vattenmyndighetens föreskrifter (HVMFS 2019:25) om klassificering och miljökvalitetsnormer avseende ytvatten. Bland dessa finns antibiotikumet ciprofloxacin (gränsvärde 100 ng/l som maximal tillåten koncentration), det smärtstillande ämnet diklofenak (gränsvärde 100 ng/l som årsmedelvärde), samt hormonerna 17-alfa-etinylöstradiol (gränsvärde 0,035 ng/l som årsmedelvärde) och 17-beta-östradiol (gränsvärde 0,4 ng/l som årsmedelvärde). Både 17-alfa-etinylöstradiol, 17-beta-östradiol och andra liknande hormoner kan leda till hormonstörande effekter och skada fortplantningsförmågan hos fisk, musslor och andra akvatiska organismer vid mycket låga halter, vilket förklarar de strikta kraven för ytvattnets status. Flera ytterligare läkemedel finns upptagna på EU:s bevakningslista för ytvatten (2023) och kan komma att införas i prioämnesdirektivet framöver.

Bedömning av tillstånd

Tabellen visar tillståndsklasser för totalhalten av läkemedel (farmakologiskt aktiva substanser inklusive metaboliter och nedbrytningsprodukter) samt de specifika ämnena karbamazepin och sulfametoxazol. Gränserna för tillståndsklass 5, mycket hög halt, baseras på EU-kommissionens förslag från 2022 [11], och motsvarar ocksåde generella tröskelvärdena för grundvatten enligt SGU-FS 2023:1. Även låga påvisade halter av läkemedel indikerar antropogen påverkan, vanligen från avloppsvatten. Det är därför viktigt att utreda orsakerna även till låga påvisade halter, och vid behov vidta åtgärder så att halterna inte ökar med tiden eller ett större område förorenas.

Det bör noteras att grundvattendirektivet nu (2024) befinner sig i en revideringsprocess, där förhandlingar sker gällande reglering av läkemedel i grundvatten. Generella tröskelvärden för grundvatten och tillståndsklasser i Bedömningsgrunder för grundvatten kan komma att korrigeras om regleringen ändras när grundvattendirektivet beslutas.

*Med läkemedel avses farmakologiskt aktiva substanser inklusive metaboliter och nedbrytningsprodukter

Det generella tröskelvärdet och tillståndsklasserna för karbamazepin är identiska med det generella tröskelvärdet och tillståndsklasserna för totalhalten av läkemedel (farmakologiskt aktiva substanser inkl. metaboliter och nedbrytningsprodukter, totalhalt). Karbamazepin tas ändå upp som en egen parameter eftersom EU-kommissionen valt att lyfta ämnet på det viset i förslaget till reglering av läkemedel i grundvattendirektivet [11]. Detta beror på att karbamazepin har stuckit ut med särskilt höga fyndfrekvenser och halter vid EU-gemensamma analyser av övervakningsdata avseende läkemedel i grundvatten.